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重庆市药品监督管理局关于10批(台)医疗器械不符合规定的通告

2023-07-06 17:36:05 来源:中国质量新闻网


(资料图)

中国质量新闻网讯 7月6日,重庆市药品监督管理局网站发布关于10批(台)医疗器械不符合规定的通告。通告称,经重庆医疗器械质量检验中心检验,标示为河南艾尔乐健康产业有限公司等9家企业生产的10批(台)产品不符合标准规定。

一、医用一次性防护服4批次:河南艾尔乐健康产业有限公司、湖南佑华医疗用品有限公司、江苏天邦医疗科技股份有限公司生产,涉及断裂强力不符合标准规定。仙桃市鼎成无纺布制品有限公司生产,涉及外观不符合标准规定。

二、电脑中频治疗仪1台:北京金豪高科技有限公司生产,涉及电源软电线不符合标准规定。

三、一次性使用医用橡胶检查手套2批次:均为江西永泰医疗设备有限公司生产,涉及老化前的扯断力和扯断伸长率,老化后的扯断力和扯断伸长率不符合标准规定。

四、一次性使用采样器1批次:重庆艾倍健医疗科技有限公司生产,涉及采样头脱毛量不符合标准规定。

五、总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)1批次:浙江卓运生物科技有限公司生产,涉及分析灵敏度不符合标准规定。

六、医用防护口罩1批次:南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产,涉及表面抗湿性不符合标准规定。

对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。

10批(台)不符合规定医疗器械名单

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